Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a anunțat măsuri de precauție pentru prescrierea valproatului bărbaților cu epilepsie. Măsurile urmează celor luate de organismul de reglementare din Regatul Unit, Agenția de Reglementare a Medicamentului și a Produselor de Asistență medicală (MHRA). Reglementările europene sunt mai puțin stricte decât cele făcute de MHRA.
- În Marea Britanie, nimănui cu vârsta sub 55 de ani nu i se va prescrie valproat de sodiu, cu excepția cazului în care doi specialiști sunt de acord că nu există un alt tratament eficient sau tolerat sau riscurile de reproducere nu se aplică.
Epilepsia: Valproat. UE introduce măsuri și pentru bărbați
În UE, medicii vor putea continua să prescrie valproat urmând aceste recomandări:
- Rețetele de valproat pentru bărbați ar trebui să fie supravegheate de un specialist
- Bărbații ar trebui să fie informați cu privire la riscul potențial de tulburări de neurodezvoltare pentru viitorii copii
- Medicii ar trebui să discute despre necesitatea de a lua în considerare contracepția eficientă, inclusiv pentru partenerele de sex feminin, în timp ce utilizează valproat și timp de cel puțin trei luni după întreruperea tratamentului.
- Bărbații ar trebui să fie supuși unor consultații regulate pentru a evalua dacă valproatul rămâne cel mai potrivit tratament.
- Bărbații trebuie sfătuiți să nu doneze spermă în timp ce iau valproat.
EMA este un comitet al Uniunii Europene responsabil de evaluarea medicamentelor pentru oameni. Analiza în privința valproatului a urmat unui studiu din Norvegia, Danemarca și Suedia, care a analizat asocierea dintre expunerea taților la valproat și riscul de tulburări de neurodezvoltare, inclusiv autism și malformații congenitale, la copii.
- Potrivit EMA, studiul a arătat că 5 din 100 de copii au avut o tulburare de neurodezvoltare atunci când s-au născut din tați tratați cu valproat, comparativ cu 3 din 100 când s-au născut din tați tratați cu lamotrigină sau levetiracetam.
- Cu toate acestea, organizația a spus că studiul are unele limitări, cum ar fi diferențele dintre grupurile de pacienți și faptul că este prea mic. Acesta a spus că, în consecință, nu a fost posibil să se confirme că acest risc crescut a fost cauzat de valproat, dar că implementează recomandările ca măsură de precauție.
- Reglementările Marii Britanii însă intră în vigoare la 31 ianuarie. ”Și nimănui cu vârsta sub 55 de ani nu i se va prescrie valproat de sodiu, cu excepția cazului în care doi specialiști sunt de acord că nu există un alt tratament eficient sau tolerat sau riscurile de reproducere nu se aplică”.
- Aceste noi măsuri se vor aplica și bărbaților și băieților.
- Există și alte reguli pentru femei și fete de ceva timp și acestea se vor aplica în continuare.
Epilepsia: Valproat. UE introduce măsuri și pentru bărbați
Valproatul de sodiu este un medicament anti-convulsivant, care prezintă riscuri pentru un copil nenăscut, dacă este luat în timpul sarcinii.
Ar putea afecta și fertilitatea la bărbați.
Momentan iau valproat. Asta înseamnă că va trebui să mă opresc?
Epilepsia: Valproat. UE introduce măsuri și pentru bărbați
Nu trebuie să luați nicio măsură. Vorbiți doar cu echipa, care tratează epilepsia.
- Este important să nu încetați să luați medicamentul împotriva epilepsiei fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
- Este posibil să cunoașteți valproatul drept: Depakine, Orfiril, Convulex.
Copilul meu a fost afectat de valproat?
Epilepsia: Valproat. UE introduce măsuri și pentru bărbați
Sindromul valproat fetal (FVS) este o afecțiune rară, care este cauzată de expunerea fătului nenăscut la valproat de sodiu în timpul sarcinii.
- Nu există un test, care să confirme un diagnostic de sindrom valproat fetal și simptomele vor fi diferite pentru fiecare persoană.
- Dacă vă îngrijorează – copilul ar fi putut fi afectat de administrarea de valproat în timpul sarcinii, puteți discuta acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Dar alte medicamente anti-convulsive?
Epilepsia: Valproat. UE introduce măsuri și pentru bărbați
În prezent, nu există restricții în ceea ce privește utilizarea medicamentelor anti-convulsive. În viitor, pare că și medicamentul topiramat va avea regim special, dacă e administrat femeilor.
Vom actualiza aceste informații.
**
Pentru 10% dintre persoanele cu epilepsie generalizată, valproatul este prima linie de apărare împotriva spitalizării și a riscului de moarte subită neașteptată în epilepsie (SUDEP).
Nu încetați să luați medicamentul pentru epilepsie fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Foto: unsplash.com